为认真贯彻落实巴中市市场监督管理局《关于深入开展 药品安全专项整治行动方案》文件精神，巴州区市场监督管理局高度重视，积极安排部署，现将药品专项整治工作开展情况总结如下：
一、高度重视，精心部署
巴州区市场监督管理局在认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的同时，从保障广大人民群众身体健康和生命安全、维护社会稳定的大局出发，进一步统一思想，提高认识。以“三小”集中整治为契机，成立了“药品安全专项整治工作领导小组”,由局党组书记、局长王瑞林任组长；药品总监杨倬任副组长；药械股及各所执法人员为成员负责对全区专项整治工作的组织领导和督查；专项整治领导小组设办公室在药品器械股，局相关业务股室队、所在各自职权范围内主动参与整治工作。明确了工作目标、工作重点、工作责任，紧盯风险隐患突出的重点部位和关键环节，确保我区药品质量安全有效。
二、 重拳出击，全面检查
(一)药品安全关系到人民福祉、和谐稳定和发展的大局，关系到全民的生命健康，是重要的民生工程。根据安全 生产经营相关要求，切实把风险化解在隐患形成之前，把隐患消除在成灾之前，严格履行药械监督管理职责，为推动药品经营企业健康发展营造良好的经营安全环境，有效促进药品市场的健康发展，让广大人民享有更多的获得感、幸福感和安全感。
(二)重拳出击，加强医保高值药品管理。根据《药品管理法》等相关规定，与区医保局联合开展辖区内的医保高值药品监管。重点查看管理制度是否落实主体责任，药品是否从合法渠道采购；是否按规定进行收货、验收；是否凭处方销售；是否存在乱刷医保卡等现象。对阿卡波糖片、格列美脲片、吉非替尼片等也进行了全面排查，推行常态研判，动态管理，进一步净化了药品市场秩序，保障公众用药安全，打通了药品安全监管“最后一公里”。
(三)认真贯彻中央、省、市关于疫苗检查工作精神，我局按照《疫苗流通和预防接种管理条例》组织专人对巴州区的疫苗采购、配送、分发、接种环节进行拉网式排查。详细查看了疫苗采购记录；储存养护记录；冷藏运输车和冷藏箱配送疫苗的运输记录和各项管理制度及人员落实情况。我区共有疫苗接种点位47个，各接种点位资质、疫苗供货单 位资质、接种点医生资质齐全。其中， 一类疫苗全部由巴中市巴州区疾病预防控制中心统一配送；二类疫苗由各接种点位根据自己需要，自备符合要求的采购运输工具前往巴中市巴州区疾病预防控制中心自行采购，巴州区疾病预防控制中心工作人员待检查运输工具符合要求后才予以发货。在各接种点位，采购疫苗的货款均是通过双方单位公对公业务账号从银行转账结算。检查人员详细查看了疫苗运输、储存、采购、接种、补种、召回等记录，未发现异常情况。
(四)细化责任，落实网格化监管模式。全区执法人员统一调配，以所为单位进行网格化监管，使责任人员进一步靠实，保证了日常监管不留死角。把国家级文明城市创建工作、“三小”治理同党史学习教育为民办实事解难题相结合，切实解决药品安全突出问题，重点规范药械相对人的经营行为，每个日常监管小组以监管工作台账为主要操作平台，对企业药品采购、收货、验收、养护、储存、销售、运输及各类档案进行全面规范检查，发现问题立即责令整改，限期达不到规定的行为，移交稽查大队立案查处。深入推进药械不良反应/不良事件和药物滥用监测工作，提高监测报表数量和质量。截至目前，共出动监管人员1205人次，检查药械经营、使用单位、成人用品店526家次，排查整治一般隐患49项，下发《责令改正通知书》5份，现场规范91项，药品立案38件，移交公安机关处理11件，警告8件，处罚没款200000元。
(五)依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等相关法律法规规定，组织开展辖区内特殊药品监管。重点就医疗机构组织管理、采购、验收、储存、保管、发放、调剂、使用、销毁、值班巡查等制度的修订、人员培训、内部制度的执行、储存设施硬件的投入、报警装置、各类台账的登记、特殊处方的留存、应急预案等内容进行全覆盖督导检查。同时对盐酸哌替啶注射液、芬太尼类、吗啡类、盐酸麻黄碱注射液、含可待因复方口服液体制剂类药物进行重点检查： 一是查制度建立情况，如储存与保管制度、采购验收制度、病历管理制度、安全管理、值班巡查、丢失报告等制度是否到位。二是围绕医疗机构是否对麻醉药品和精神药品进行“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”及“双人双锁”进行管理。三是检查购进来源和使用流向，重点检查货、账、票、款是否一致，购买方资质是否真实，使用流向是否可追踪，是否存在现金交易和第三方转账检查使用记录，药品出入库及配送过程中的安全管理等情况。四是各类台账记录是否到位，日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况等要素是否齐全，过期销毁记录是否可追溯。本次专项检查共抽查医疗机构75家次，第二类精神药品和含特殊药品复方制剂的药店128家次，共出动执法车辆46台次，执法人员238人次，发现登记不全的医疗机构5家，未添置报警装置的12家，处方未收集整理的1家，窗户有锁但不能正常锁住的3家。
(六)加强日常监管，减少药品网络销售风险。在贯彻 “四个最严”要求的同时，我局强化药品网络销售监督管理， 半年来，始终坚持“线上线下一致”监管原则不可违背，质量安全底线不能突破，公平有序市场环境不能扰乱的原则。主要针对：未取得《药品经营许可证》以及超出经营范围和经营方式从事药品网络销售的；未取得《互联网药品信息服务资格证书》开展药品网络信息服务的；第三方平台未对入驻企业进行资质审核或审核把关不严的；通过网络销售假劣药品、国家特殊管理药物、医疗机构制剂、未注册进口药品等；不凭处方销售处方药的；产品的进货查验、索证索票制度是否执行，线上线下实际销量是否与购进票据相一致；是否按照药品储存条件要求贮存、经营药品，是否经营超过保质期、标签标识不符合规定的药品等，“本次重点整治和打击未取得药品经营使用资质的单位或资质超出有效期非法从事药品网络采购、销售活动；非法销售假药、劣药，以及已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品；超范围、超方式经营药品；未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，无处方或未经执业药师审核而销售处方药等网络涉 药违法违规行为”。截至目前，我局共出动执法人员303人次，出动执法车辆85台次，检查网络销售药店92家次，未发现明显违法违规情形。
下一步，我局将结合巴州区工作实际，面对点位多、线路长、人员参差不齐的情况，认真研判，查漏补缺，增强药品安全监管责任感和紧迫感，突出问题导向，紧扣关键环节，筑牢药品安全“防火墙”。
巴中市巴州区市场监督管理局
2023年3月30日
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